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，正在逐步從傳統(tǒng)建筑向智慧建筑進(jìn)化，形成以人、建筑、環(huán)境互為協(xié)調(diào)的整合體，為人們提供安全、高效、便利及可持續(xù)發(fā)展功能。
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2024年10月31日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《2024年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》的通知
。下面，跟隨小編，一起來看下最新分類界定吧~
本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共226個(gè)
，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品36個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品111個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品15個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品17個(gè)（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請(qǐng)按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品14個(gè),建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品33個(gè)。以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄
，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)，根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。匯總公布的分類界定結(jié)果不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述。《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“肌骨筋膜松解水射流動(dòng)力系統(tǒng)”的分類編碼：01-00。若管理屬性和管理類別有調(diào)整，應(yīng)以最新發(fā)布為準(zhǔn)。若有需要
，請(qǐng)聯(lián)系相關(guān)工作人員。
一
、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（36個(gè)）（一）超聲高頻外科集成手術(shù)系統(tǒng)用刀頭：由鉗口組件
、套管組件、旋鈕、把手、閉合扳機(jī)（含激發(fā)按鍵）、切割扳機(jī)、線纜和連接器組成。聲稱與超聲高頻外科集成手術(shù)系統(tǒng)配合使用，在外科手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行切割和凝血，可輔助閉合血管和淋巴管以及適合器械鉗口大小的組織束。分類編碼：01-01。（二）冷凍消融儀：由冷凍主機(jī)、硬性冷凍探針
、腳踏開關(guān)和氣路連接器組成。通過硬性冷凍探針將制冷劑（二氧化碳?xì)怏w）輸送至婦科宮頸，通過超低溫使病變細(xì)胞和組織脫落、壞死。聲稱用于對(duì)婦科組織的冷凍消融治療。分類編碼：01-05。（三）沖擊波血管穿通設(shè)備：由主機(jī)、腳踏開關(guān)和電源線組成
。在手術(shù)過程中和血管導(dǎo)絲共同使用。產(chǎn)品產(chǎn)生沖擊波驅(qū)動(dòng)血管導(dǎo)絲，通過導(dǎo)絲頭端的沖擊波能量穿通血管慢性完全閉塞。聲稱在血管介入手術(shù)中使用，通過向血管導(dǎo)絲施加能量，實(shí)現(xiàn)血管內(nèi)慢性完全閉塞的治療。分類編碼：01-06。（四）電生理三維導(dǎo)航射頻脈沖消融系統(tǒng)：主要由射頻消融模塊、脈沖電場消融模塊
、標(biāo)測系統(tǒng)模塊、灌注泵和附件組成。與兼容的消融導(dǎo)管一起使用。射頻消融模塊和脈沖電場消融模塊可以提供射頻能量或脈沖電場能量來消融心臟組織，標(biāo)測系統(tǒng)模塊可用于確定消融導(dǎo)管的位置。聲稱用于心臟電生理標(biāo)測以及對(duì)心臟組織的消融。分類編碼：01-10。（五）肌骨筋膜松解水射流動(dòng)力系統(tǒng)：由泵體、顯示屏
、按鈕、散熱器、腳踏開關(guān)、管路、魯爾接頭和手柄控制器組成。管路系統(tǒng)由管路、魯爾接頭、瓶塞穿刺器和手柄控制器組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。需配合一次性注射針使用。使用前，將瓶塞穿刺器插入輸液包，根據(jù)實(shí)際設(shè)置注液劑量與注液流量。使用時(shí)，主機(jī)通過周期性擠壓與釋放管路，輸出連續(xù)穩(wěn)定的水射流。在超聲設(shè)備的引導(dǎo)下使用，通過水射流對(duì)患者疼痛部位炎癥粘連、神經(jīng)血管卡壓的沖擊，對(duì)粘連病灶組織進(jìn)行切割、剝離，達(dá)到物理分解筋膜粘連、神經(jīng)卡壓松解，從而緩解患者疼痛。還可實(shí)現(xiàn)相關(guān)藥物輸注，以達(dá)到緩解局部炎癥、預(yù)防再次粘連的目的。聲稱用于通過水流對(duì)粘連病灶組織進(jìn)行切割以及輔助藥物輸注，以達(dá)到緩解局部炎癥、預(yù)防再次粘連的目的。分類編碼：01-00。（六）經(jīng)皮心室輔助設(shè)備：由電源模塊、硬件控制電路、電池組、軟件組件
、觸控顯示屏、灌注模塊、泵血電機(jī)、多芯信號(hào)線、連接接頭、輸液架、置物臺(tái)和滑輪組成。與泵血導(dǎo)管、灌注管路共同使用。泵血導(dǎo)管通過股動(dòng)脈穿刺通路進(jìn)入主動(dòng)脈血管系統(tǒng)，經(jīng)主動(dòng)脈弓跨過主動(dòng)脈瓣膜進(jìn)入左心室，在左心室和主動(dòng)脈之間形成血流通道。聲稱產(chǎn)品為泵血導(dǎo)管提供動(dòng)力，將左心室內(nèi)的血液輸送至主動(dòng)脈內(nèi)，用于向患者提供短期的左心室輔助支持。分類編碼：01-00。（七）采血用輔助穿刺設(shè)備：主要由主機(jī)、機(jī)械臂、超聲模塊、線陣探頭
、紅外光相機(jī)、聲頭固態(tài)耦合卡片和影像工作站組成。聲稱與穿刺針配合使用，使用時(shí)，通過紅外圖像識(shí)別分割技術(shù)識(shí)別血管的分布、走向和直徑，定位出靜脈血管；基于圖像定位技術(shù)，形成三維的血管信息分布圖，通過計(jì)算分析篩選出適合穿刺血管的坐標(biāo)，并據(jù)此確認(rèn)穿刺的血管。聲稱基于超聲圖像計(jì)算出穿刺路徑后，由機(jī)械臂控制穿刺針進(jìn)行血管穿刺。分類編碼：01-00。（八）一次性使用穿刺閉合器：由穿刺套管和穿刺桿組成，其中穿刺套管由密封帽、阻氣閥、注氣閥、套管殼、套管、縫線（含紫色染色劑）和縫釘（含紫色染色劑）組成，穿刺桿由推釘手柄、穿刺外殼、穿刺管、鉚釘、穿刺頭端、推釘棒和穿刺錐組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱產(chǎn)品中的縫釘和縫線可吸收，不含抗菌劑。使用時(shí)，將穿刺桿插入穿刺套管，利用穿刺錐刺穿腹腔，推動(dòng)推釘棒將縫釘推出穿過筋膜，再將穿刺套管穿過腹壁，進(jìn)入腹腔。之后
，取出穿刺桿，穿刺套管作為通道進(jìn)行腹腔鏡手術(shù)；縫釘和縫線分布在切口兩側(cè)，手術(shù)完畢后，縫釘和縫線留在穿刺孔兩側(cè)，兩側(cè)縫線打結(jié)關(guān)閉筋膜。聲稱用于腹腔鏡手術(shù)中對(duì)人體腹壁組織穿刺并建立腹腔手術(shù)通道，以及閉合腹部筋膜切口。分類編碼：02-12。、造影?dǎo)管配套使用，完成X射線造影、CT成像時(shí)，血管中二氧化碳造影劑的注入。聲稱用于外周血管介入手術(shù)中（九）經(jīng)胃鏡胃減容帶線錨及輸送裝置：由手柄、螺旋裝置、帶線錨和收緊裝置組成。帶線錨由縫線和金屬錨組成。手柄、螺旋裝置均采用不銹鋼材料制成，帶線錨采用聚丙烯、鈷鉻合金和不銹鋼合金制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。在內(nèi)鏡下袖狀胃成形術(shù)中使用，通過手柄控制螺旋裝置抓取組織，帶線錨從組織的一側(cè)穿透到對(duì)側(cè)，將胃縫成類似袖子的形狀以減少胃容量。帶線錨留置于體內(nèi)時(shí)間大于30天。聲稱用于BMI為30-50kg/m2，且無法采用更保守的措施減重或維持體重減輕狀態(tài)的肥胖癥成年患者的減重手術(shù)，輔助減重。分類編碼：02-15。
（十）二氧化碳血管造影注射套件：由造影注射器外套、造影注射器芯桿、指壓卡環(huán)、指壓導(dǎo)引環(huán)、空氣過濾器、帶翼母接頭、氣體輸入管路、可動(dòng)鎖定接頭、旋塞閥、氣體輸出管路和單向閥組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。為無源產(chǎn)品。使用時(shí)，聲稱產(chǎn)品與二氧化碳?xì)馄?div id="4qifd00" class="flower right">
，對(duì)患者進(jìn)行二氧化碳造影劑的注射。分類編碼：03-13。（十一）遠(yuǎn)程控制骨骼矯形系統(tǒng)：由醫(yī)生端管理后臺(tái)軟件
、遠(yuǎn)程系統(tǒng)模塊、控制系統(tǒng)、六軸環(huán)、電動(dòng)調(diào)節(jié)器、連接件、夾針件、關(guān)節(jié)器、緊固件、輔助件組成。其中醫(yī)生端管理后臺(tái)軟件由患者信息數(shù)據(jù)庫、骨骼畸形測量軟件、電子處方軟件組成；遠(yuǎn)程系統(tǒng)模塊由手機(jī)APP、 數(shù)據(jù)通訊軟件、可穿戴傳感器組成；控制系統(tǒng)由控制器、連接電纜線、電纜線夾、固定件組成；電動(dòng)調(diào)節(jié)器由微型電機(jī)及減速器、電機(jī)固定支架、螺紋桿、凹接頭、凸接頭、固定螺釘、外套管組成。采用不銹鋼、鋁合金、鈦合金和碳纖維、ABS塑料制成?div id="d48novz" class="flower left">；颊咴诰€下醫(yī)院就診和手術(shù)后，電動(dòng)調(diào)節(jié)器和六軸環(huán)在患者體外經(jīng)金屬骨針或外固定螺釘連接體內(nèi)四肢骨骼，根據(jù)醫(yī)生開具的電子處方輸入運(yùn)動(dòng)指令，控制系統(tǒng)自動(dòng)控制六軸環(huán)的相對(duì)位置和角度，通過與六軸環(huán)連接的金屬骨針或外固定螺釘，固定、加壓或牽拉骨端。之后，在隨訪期間，患者在家庭通過穿戴傳感器和就近醫(yī)院拍X光片，通過手機(jī)APP將X光片影像數(shù)據(jù)和可穿戴傳感器收集的脈搏、體溫、身體姿態(tài)等數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸?shù)结t(yī)生端管理后臺(tái)軟件，醫(yī)生根據(jù)這些數(shù)據(jù)處理和修改電子處方指令，再通過遠(yuǎn)程系統(tǒng)模塊傳輸電子處方至控制系統(tǒng)，控制系統(tǒng)根據(jù)電子處方自動(dòng)調(diào)節(jié)六軸環(huán)的相對(duì)位置和角度，通過與六軸環(huán)連接的金屬骨針或外固定螺釘，固定、加壓或牽拉骨端。聲稱用于由醫(yī)生出具電子處方并遠(yuǎn)程控制，使控制系統(tǒng)按電子處方指令自動(dòng)調(diào)節(jié)，通過固定、加壓或牽拉骨端，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)傷骨折、肢體矯形的外固定、加壓或牽拉。還聲稱用于收集脈搏、體溫、身體姿態(tài)等數(shù)據(jù)并將相關(guān)數(shù)據(jù)及X光片影像數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸給醫(yī)生。分類編碼：04-12。（十二）核素治療用固定貼：由丙烯酰胺（增稠劑）
、2-羥基-4'-(2-羥乙氧基)-2-甲基苯丙酮（紫外線固化劑）、丙-2-烯酸-2-[(1-氧亞基丙-2-烯基)氧基]乙基酯（黏合劑）、1-(丁-2-基)四氫吡咯-2-酮（增韌劑）和純化水組成，所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用。非無菌提供。使用時(shí)，由醫(yī)護(hù)人員將本產(chǎn)品與藥物磷[32P]酸鈉鹽溶液混合，經(jīng)紫外線固化成水凝膠，覆膜后貼敷于患處。用于核素敷貼治療時(shí)覆蓋疤痕、皮膚血管瘤表面，固定放射藥物，保證放射藥物在患處發(fā)揮作用。分類編碼：05-04。（十三）可吸收隔離用透明質(zhì)酸鈉凝膠：由密封在注射器中的透明質(zhì)酸鈉凝膠組成
。無菌提供。將其注射到前列腺和直腸前壁之間，在前列腺癌放療期間用于將直腸前壁暫時(shí)隔離在遠(yuǎn)離前列腺的位置，聲稱用于創(chuàng)建放療空間，旨在減少傳遞至直腸前部的輻射劑量。與人體接觸時(shí)間大于30天，聲稱透明質(zhì)酸鈉凝膠可逐漸被人體吸收，不發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用。分類編碼：05-04。（十四）肌松參數(shù)監(jiān)測儀：主要由主機(jī)
、電纜線、傳感器和軟件組成。在需要使用肌松藥的麻醉手術(shù)中使用，主機(jī)向肌肉輸送電刺激信號(hào)，通過傳感器可采集肌肉顫搐產(chǎn)生的加速度，以及神經(jīng)向肌肉傳導(dǎo)的肌電信號(hào)，通過測量和計(jì)算的生理信號(hào)參數(shù)反映出患者麻醉時(shí)的肌肉松弛程度。聲稱用于術(shù)中對(duì)患者麻醉時(shí)肌肉松弛度的監(jiān)測，麻醉醫(yī)生根據(jù)監(jiān)測的參數(shù)判斷是否需要在麻醉手術(shù)中追加肌松藥或拮抗藥。分類編碼：07-04。（十五）超聲診斷系統(tǒng)：由主機(jī)、探頭和配件組成
。利用超快速平面波超聲成像原理，用于血流運(yùn)動(dòng)信息采集，以及對(duì)人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進(jìn)行成像，同時(shí)利用人體組織硬度的差異導(dǎo)致剪切波速度不同的原理，來測量人體軟組織的硬度。其中探頭經(jīng)體表、直腸和陰道。聲稱用于對(duì)人體組織（如腹部包括肝臟等）、器官（如心臟）進(jìn)行成像供診斷使用；聲稱還可測量肝臟、乳腺、甲狀腺、前列腺、肌肉和肌腱、皮膚和皮下組織、淋巴結(jié)組織的硬度。分類編碼：07-07。（十六）自體脂肪過濾裝置：由轉(zhuǎn)接頭
、濾網(wǎng)、堵頭和密封圈組成。使用時(shí)，將過濾網(wǎng)與轉(zhuǎn)接頭配合，取自人體的脂肪組織導(dǎo)入自體脂肪過濾裝置，利用注射器的推注作用，使用不同尺寸的濾網(wǎng)將脂肪組織分散過濾，過濾后的自體脂肪微顆粒可用于脂肪移植手術(shù)。無源醫(yī)療器械，無菌產(chǎn)品，使用時(shí)不接觸人體，聲稱和注射器配合使用，用于在脂肪移植手術(shù)中提取自體脂肪組織，輔助制備自體脂肪顆粒并應(yīng)用于人體，輔助相關(guān)疾病治療。分類編碼：10-01。（十七）脂肪處理設(shè)備：由系統(tǒng)主機(jī)、臺(tái)架
、電源適配器、耗材包組成；主機(jī)包括液控模塊、離心模塊、超聲模塊、主控模塊、顯示屏；耗材包包括一次性導(dǎo)管、一次性離心腔、過濾器、廢液袋、成品脂肪容器，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。使用時(shí)，將待處理的脂肪組織和生理鹽水放置在該產(chǎn)品中，產(chǎn)品通過超聲模塊對(duì)離體脂肪進(jìn)行分離、離心模塊使不同密度處理脂肪液體分層，并配合液控系統(tǒng)排出廢液，得到符合脂肪填充手術(shù)的脂肪組織。聲稱用于人體脂肪的體外處理，獲取符合要求的人體脂肪組織并應(yīng)用于人體，輔助相關(guān)疾病治療。分類編碼：10-01。（十八）自體脂肪處理裝置：由處理裝置（包括端蓋
、出口輸出篩、處理桶壁、不銹鋼球、入口輸入篩）、夾鉗、帶蓋帽的鹽水袋針管、軟滴注室、鹽水輸入管、自閉式閥門、排出管和排出物收集袋組成。產(chǎn)品使用時(shí)，向處理裝置注入生理鹽水溶液，該溶液在重力作用下保持連續(xù)流動(dòng)狀態(tài)。注入器械內(nèi)的脂肪組織經(jīng)過處理裝置的處理后，得到脂肪微粒。聲稱該產(chǎn)品處理得到的脂肪顆粒應(yīng)用于人體，輔助相關(guān)疾病治療。分類編碼：10-01。（十九）有源植入器械導(dǎo)入器：由手柄和有電極導(dǎo)線傳送通道的穿隧?xiàng)U組成。聲稱在植入血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)期間，輔助將血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線的近端部分輸送到器械囊袋。無菌產(chǎn)品，一次性使用。分類編碼：12-04。
（二十）注射用聚羥基脂肪酸酯微球填充劑：由預(yù)裝填充劑的注射器和不銹鋼注射針組成，其中填充劑由聚羥基脂肪酸酯微球、羧甲纖維素鈉、甘油和磷酸鹽緩沖溶液組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將填充劑注射至皮下層，聲稱填充劑對(duì)皮下組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。聲稱用于糾正中到重度鼻唇溝皺紋。分類編碼：13-09。
（二十一）脫細(xì)胞軟骨基質(zhì)關(guān)節(jié)腔注射液：由脫細(xì)胞軟骨基質(zhì)、羧甲基纖維素鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成，預(yù)灌裝于無菌注射器中。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱經(jīng)病毒滅活、脫細(xì)胞等工藝處理
，不含活細(xì)胞，不具有生物活性。聲稱作為骨關(guān)節(jié)內(nèi)的減震及潤滑劑，用于防治外傷性或退變性骨關(guān)節(jié)炎。分類編碼：13-11。（二十二）醫(yī)用創(chuàng)面凍干敷料：由A瓶（創(chuàng)面凍干敷料）和B瓶（純化水）組成，其中創(chuàng)面凍干敷料由羧甲纖維素鈉、甘油
、左旋乳酸、磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將產(chǎn)品涂抹在創(chuàng)面表面，可在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，避免創(chuàng)面受到外界環(huán)境的污染，起到物理屏障的作用；同時(shí)也為創(chuàng)面提供相對(duì)濕潤密閉的環(huán)境，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。產(chǎn)品中的左旋乳酸可被人體吸收。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷）的覆蓋和護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。分類編碼：14-10。（二十三）醫(yī)用生物等滲沖洗液：由羧甲基纖維素鈉、氯化鈉和注射用水組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱產(chǎn)品中的羧甲基纖維素鈉具有較好的粘附性、吸附性和流動(dòng)性，可將人體組織創(chuàng)口、創(chuàng)面、腔隙的血污、組織殘?jiān)B出液和病原菌等污染物通過粘附、吸引及徹底沖洗的方式去除，從而使手術(shù)視野清晰。聲稱用于手術(shù)創(chuàng)面（含體表和體內(nèi)）、創(chuàng)傷后組織創(chuàng)面、粘膜、皮膚的沖洗
。分類編碼：14-10。（二十四）生物多糖沖洗膠液：由羧甲纖維素鈉、氯化鈉
、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于手術(shù)創(chuàng)面、燒傷創(chuàng)面、慢性創(chuàng)面等創(chuàng)面的沖洗，可用于體內(nèi)創(chuàng)面
